按照地方炮制规范生产的中药饮片能否跨区域销售

  • 2020-01-13 14:18
  • 作者:张瑜华
  • 来源:快乐12官方平台

快乐12官方平台近日,广东省某药企生产销售中药饮片劣药案,引起业内人士广泛关注。按照地方炮制规范生产的中药饮片能否跨区域销售,一直困扰着药品生产企业及药品监管人员。


新修订《药品管理法》第四十四条第二款规定:“中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。” 2010年,原国家食品药品监督管理局药品注册司在回复原浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》中提出:“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”


根据上述法律及文件相关规定,我们可以认为,各省(区、市)制定的中药饮片炮制规范应仅适用于本辖区内中药饮片的炮制、销售等。也就是说,按照地方炮制规范生产的中药饮片无法实现跨区域销售。这给企业的生产经营及药品监管部门的监管工作带来很多不便。


为解决这一问题,部分省级药品监管部门根据本省(区、市)实际情况,作出了相应的规定。梳理发现,大概包含三种类型:


快乐12官方平台第一类,按照外省(区、市)炮制规范生产的中药饮片可在本省(区、市)经营使用。如2017年,原江苏省食药监局回复原南京市食药监局《关于中药饮片流通监管有关问题的批复》指出:“中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的,按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售。”


第二类,未明确表态按照外省(区、市)炮制规范生产的中药饮片可否在本省(区、市)经营使用。如2017年,原广东省食药监局回复原广州市食药监局《关于执行外省炮制规范(标准)的中药饮片能否在我省生产经营使用问题的复函》指出:“目前暂无法律法规明确禁止外省按照该省炮制规范生产的中药饮片在我省范围内经营使用,故对符合外省炮制规范(标准)的中药饮片禁止在我省范围内经营使用没有法律法规依据。”依据“法无禁止即可为”原则,实际上是默许此类经营使用行为。


第三类,可按照外省(区、市)炮制规范生产中药饮片,能否在外省销售使用需要咨询销售地药品监管部门。如2017年,原安徽省食药监局回复王峰《关于药品生产企业能否按照外省中药饮片炮制规范生产销售中药饮片的复函》明确:“我省药品生产企业可以按照国家标准、本省或外省中药饮片炮制规范生产和销售中药饮片,但是饮片执行标准须注明具体饮片炮制规范名称或标准编号。我省企业按外省中药饮片炮制规范生产的中药饮片能否在外省销售需具体咨询销售地药品监管部门。”


快乐12官方平台2019年10月,中共中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》)。《意见》第十六条提出,要“推动中医药开放发展”。由此可见,禁止按照地方炮制规范生产的中药饮片跨区域销售,与《意见》要求相悖,也不符合中药产业发展实际。此外,中药饮片采用的炮制规范不同,生产工艺就不同,其质量标准也会存在差异。因此,药品生产企业按照销售地炮制规范生产中药饮片,不便于药品监管部门对其进行监管。


快乐12官方平台综上所述,笔者建议,第一,应按照《意见》第八条要求,健全中药饮片标准体系,制定实施全国中药饮片炮制规范。第二,在当前监管实践中,为促进中医药事业的快速健康发展,依照“法无禁止即可为”原则,各省级药品监管部门应允许中药饮片企业生产销售符合国家药品标准规定的中药饮片,或销售符合生产地炮制规范并在国家药品监督管理部门备案的中药饮片。(作者单位:江西省景德镇市昌江区市场监督管理局)


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(责任编辑:申杨)

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