全面落实地方政府药品安全责任

  • 2020-01-09 16:23
  • 作者:徐非
  • 来源:​快乐12官方平台

  保障药品安全,保护和促进公众健康,是全社会的共同责任。在药品安全保障中,地方各级人民政府承担着特殊而重要的责任。本世纪以来,我国政府坚持以人为本、执政为民,不断改革药品安全监管体制机制,不断强化地方政府药品安全责任,总体来看,地方政府药品安全责任体系日益完善,监管能力稳步提升,监管效果日趋显著,为我国药品安全形势稳中向好做出了积极贡献。


  一、法治化:强化地方政府药品安全责任担当


  地方政府是党和国家大政方针的贯彻执行者,本地区经济社会发展和社会稳定的组织领导者,本地区公共产品、公共服务的组织提供者。党和国家的路线方针政策,需要地方政府加以落实;地区经济社会发展,需要地方政府加以领导,地区社会平安稳定,需要地方政府加以担当;广大人民群众的权利和利益,需要地方政府加以维护和发展。地方政府对药品安全承担责任,是我国宪法有关地方政府制度的应有之意。《中华人民共和国宪法》第107条规定:"县级以上地方各级人民政府依照法律规定的权限,管理本行政区域内的经济、教育、科学、文化、卫生、体育事业、城乡建设事业和财政、民政、公安、民族事务、司法行政、计划生育等行政工作"。管理本行政区域内的药品安全工作,是地方各级人民政府全面履行行政管理职责的内在要求。


  我国药品安全管理实行中央统一领导下的分级管理体制。地方各级人民政府依法管理本行政区域内的药品安全工作。药品监管部门组建以来,监管体制经历了从垂直管理到分级管理的转变。地方各级人民政府药品安全责任,经历了从理念型到制度型、政策型到法治型的变革。进入新时代,地方政府药品安全责任从实践探索加快步入法治化轨道。


快乐12官方平台  新世纪之初,在实施食品药品放心工程中,国务院提出了"全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、地方联合行动"的食品药品安全工作方针,后来逐步形成了"地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人"的食品药品安全责任体系。


  2007年,是我国政策文件对地方政府药品安全责任做出集中规定的一年。3月31日,《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》提出:地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。这是国务院首次以文件形式明确地方各级人民政府对本地区药品安全"负总责"。4月17日,《国务院办公厅关于印发国家食品药品安全"十一五"规划的通知》提出:按照"地方政府负总责,监管部门各负其责,企业作为第一责任人"的要求,建立健全食品药品安全责任体系。7月26日,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第10条规定:"县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标,对本行政区域内的产品安全监督管理负总责,统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作,建立健全监督管理协调机制,加强对行政执法的协调、监督;统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作,依法组织查处产品安全事故;建立监督管理责任制,对各监督管理部门进行评议、考核"。这是我国第一次在行政法规中对地方政府药品安全责任作出规定。8月5日,《国务院关于加强产品质量和食品安全工作的通知》提出:县级以上地方人民政府对本行政区域内的产品质量和食品安全监督管理负总责。


快乐12官方平台  2012年1月20日,《国务院关于印发国家药品安全"十二五"规划的通知》提出:全面落实药品安全责任。按照"地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人"的要求,进一步健全药品安全责任体系。


快乐12官方平台  在国务院连续出台有关地方政府药品安全责任规定后,一些地方政府也相继出台了相关实施意见。如2011年8月26日浙江省人民政府办公厅出台了《关于进一步强化药品安全责任的意见》。该意见提出了强化药品安全地方政府负总责的责任的四条具体措施:一是加强对药品安全工作的领导。各级政府要从加强和创新社会管理的角度,本着对人民群众高度负责的态度,充分认识加强药品安全工作的重要性,将药品安全纳入"平安浙江"建设、地方党政领导班子实绩考核、发展方式转变评价指标体系等,健全绩效考核与行政问责机制。要进一步明确分管领导,完善工作机制,层层落实药品安全责任。二是建立药品安全评价机制。组织开展药品安全责任体系评价工作,分析评估本地区药品安全状况,切实采取有效措施,及时研究解决影响药品安全的突出问题和群众关心的热点问题,不断提高公众对药品安全状况的满意度。三是健全重大药品安全事件应急机制。建立健全省、市、县三级联动的药品检验检测、不良反应监测工作体系,提升风险预警能力。完善重大药品安全事故应急预案,定期开展应急演练与培训,加强信息传递与共享,提高应急处置能力。积极应对药品安全突发事件,切实做到密切配合、快速反应、科学处置。四是完善药品安全工作保障机制。根据药品安全工作任务,合理配置监管资源,健全乡镇和村居监管网络,保障基层用药安全。要加大对药品安全监管工作的投入,切实保障示范创建、专项整治、检验监测等工作的正常开展;加强技术支撑能力建设,按照国家标准添置必需的执法装备和检验监测设施设备,落实监管队伍培训和举报奖励经费。


  2019年新修订的《药品管理法》确立了药品安全工作应当坚持"风险管理、全程管控、社会共治"的基本原则。关于地方政府药品安全责任,新《药品管理法》总结了我国地方政府药品安全责任的实践经验。该法第9条规定:县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第10条规定,县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费列入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。上述规定从药品安全基本法律的地位和高度,明确了地方政府的药品安全责任。


  二、系统化:完善地方政府药品安全责任体系


快乐12官方平台  目前,有关地方政府药品安全责任,可见于《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规以及《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》《中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于改革和完善疫苗管理体制的意见的通知》《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等文件中。综合这些文件的规定,地方政府药品安全责任主要包括以下方面:


快乐12官方平台  一是统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作(《药品管理法》第9条)。对本行政区域疫苗监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作(《疫苗管理法》第7条)。地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导,把药品安全工作纳入重要议事日程,切实担负起保障本地区药品安全的责任(《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》)。县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标,对本行政区域内的产品安全监督管理负总责,统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作(《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》)。


快乐12官方平台  二是建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制(《药品管理法》第9条)。建立健全疫苗监督管理工作机制(《疫苗管理法》第7条)。建立健全监督管理协调机制,加强对行政执法的协调、监督(《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》)。


  三是将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费列入本级政府预算,为药品安全工作提供保障(《药品管理法》第10条)。将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划(《疫苗管理法》第7条)。地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务,将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划(《"十三五"国家药品安全规划》)。


  四是定期评估和分析本地区药品安全状况,针对主要问题和薄弱环节,研究采取相应措施(《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》)。


快乐12官方平台  五是加强药品监督管理队伍和能力建设(《药品管理法》第10条)。加强疫苗监督管理能力建设(《疫苗管理法》第7条)。各省(自治区、直辖市)政府要进一步增强保障药品安全的责任感和使命感,充分认识加强药品安全检查工作的重要性,切实加强对药品监管工作的组织领导,保障人民群众用药用械安全。完善相关配套政策,加快推进检查员队伍建设。健全部门间沟通协调机制,及时研究解决职业化专业化药品检查员队伍建设中的重大问题(《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》)。实行综合执法的地方要充实基层监管力量,将食品药品安全监管作为首要职责(《"十三五"国家药品安全规划》)。


  六是统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作(《药品管理法》第9条)。制定药品安全事件应急预案;发生药品安全事件,按照应急预案立即组织开展应对工作(《药品管理法》第108条)。地方各级人民政府要完善重大药品安全事件应急机制。一旦本行政区域内发生药品安全事件,要组织协调有关部门积极应对,有效处置,消除危害;正确引导舆论,稳定群众情绪,防止事态蔓延(《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》)。统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作,依法组织查处产品安全事故(《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》)。


  七是加强药品安全宣传教育,开展药品安全法律法规等知识的普及工作(《药品管理法》第13条)。


  八是对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励(《药品管理法》第15条)。


  九是经国务院授权,批准医疗机构因临床急需进口的少量药品(《药品管理法》第65条)。


快乐12官方平台  十是支持药品监管部门依法履行职责,创造良好的执法环境,不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务,更不得干扰药品监管部门正常监管执法(《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》)。


快乐12官方平台  十一是依法开展责任约谈。药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,本级人民政府应当对其主要负责人进行约谈。地方人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,上级人民政府应当对其主要负责人进行约谈(《药品管理法》第109条)。


  十二是依法做好群体性预防接种相关工作。作出群体性预防接种决定的县级以上地方人民政府应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作(《疫苗管理法》第51条)。传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府需要采取应急接种措施的,依照法律、行政法规的规定执行(《疫苗管理法》第51条)。


  十三是严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区,要依纪依法追究相关负责人的责任(《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》)。建立监督管理责任制(《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》)。


快乐12官方平台  十四是评议、考核政府各监督管理部门。对各监督管理部门进行评议、考核(《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》)。


  从调研情况看,机构改革后,特别是长春长生事件后,各地对药品安全工作的重视程度有了进一步提高,工作投入有了进一步加强。但从全国来看,目前有的地方政府在履行药品安全责任上仍然不严格、不到位,主要存在以下突出问题:


快乐12官方平台  一是对地方政府药品安全责任认识不到位。有的地方主要从发展地方经济的角度看待药品安全工作,没有从重大的社会问题、重大的民生问题和重大的政治问题的高度审视药品安全工作,在统揽全局、协调各方、加大投入、狠抓落实方面,还存在一定的差距。


  二是疫苗药品监管工作机制不规范。有的地方没有建立监管工作机制,有的地方监管工作机制运行不够规范、有效。


  三是监管队伍和能力建设不落地。机构改革后省级药品监管部门负责药品生产和部分药品经营监管职责,以及医疗器械、化妆品相应监管。地方政府应当根据地方企业数量、风险程度等确定监管队伍数量。目前,有些地方监管队伍与监管任务不匹配,职业化专业化检查员队伍建设进展迟缓。有些地方在综合执法改革中没有把药品安全监管作为首要职责,药品监管专业人员流失严重,基层监管力量薄弱。


  四是药品安全状况定期评估分析不落实。目前,药品安全风险监测平台薄弱,风险信息报告来源匮乏,整合力度不够。多数地方政府没有开展药品安全状况评估和分析,没有针对主要问题和薄弱环节研究采取相应有效措施。


  五是药品安全责任制和责任追究制不严格。有的地方在机构改革后未及时调整完善药品安全责任制,有的地方责任制和责任追究制未能有效落实。


  针对上述问题,为贯彻落实习近平总书记有关药品安全"四个最严"的要求,推进地方政府严格依法行政、自觉履行药品安全责任,《药品管理法》《疫苗管理法》强化了地方政府不担当、不作为的法律责任,以严肃问责促地方政府严格履职,切实担负起对本地区药品安全负总责、保护和促进公众健康的重大政治责任。


快乐12官方平台  《药品管理法》第148条规定,违反本法规定,县级以上地方人民政府有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分:(一)瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件;(二)未及时消除区域性重大药品安全隐患,造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件,或者连续发生重大药品安全事件;(三)履行职责不力,造成严重不良影响或者重大损失。


  《疫苗管理法》第94条规定,县级以上地方人民政府在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分;情节严重的,依法给予开除处分;造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职:(一)履行职责不力,造成严重不良影响或者重大损失;(二)瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件;(三)干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查;(四)本行政区域发生特别重大疫苗安全事故,或者连续发生重大疫苗安全事故。


快乐12官方平台  此外,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第10条第2款规定:县级以上地方人民政府不履行产品安全监督管理的领导、协调职责,本行政区域内一年多次出现产品安全事故、造成严重社会影响的,由监察机关或者任免机关对政府的主要负责人和直接负责的主管人员给予记大过、降级或者撤职的处分。


  三、机制化:推进地方政府药品安全责任落地


快乐12官方平台  经过多年的持续努力,目前地方政府药品安全责任体系有了进一步完善,运行机制有了进一步健全,但与企业责任、监管部门责任相比,地方政府药品安全责任体系建设还存在一定的差距。总体看,地方政府药品安全责任规定总体看还比较原则,如何判定是否全面尽责还缺乏可实化可量化的具体指标。地方各级人民政府之间的药品安全责任有时还不够清晰,政府责任与企业责任之间的关系如何科学划分仍需探索。党的十九届四中全会提出了推进国家治理体系和治理能力现代化的具体要求,当前有必要从机制建设方面进一步加强地方政府药品安全责任体系建设,努力以法治思维和法治方式推动地方政府药品安全责任落地。


  任何事物的运行与发展都离不开理念、制度、机制和方式,理念决定方向、制度决定轨迹、机制决定动力、方式决定效率。一般说来,机制泛指事物的结构和运行机理,体现着事物运行的外在条件和内在要求。一项制度能否有效运行,关键在于该制度是否有有效的运行机制相配套。从调研看,全面推进地方政府药品安全责任落实,需要强化以下若干激励与约束、褒奖与惩戒、自律与他律、动力与压力相结合的运行机制:


  一是强化考核评价。目前,药品安全工作已纳入平安建设的考核评价范围。要适当增加地方政府药品安全责任在考核评价体系中的比重,尤其要考核地方监管体系和能力建设情况、区域性重大药品安全隐患消除情况、药品安全责任制和责任追究制落实情况等。同时,要根据药品安全工作的实际需要,建立更加科学、严格的评价标准,综合运用上级政府考核、群众满意度测评、第三方评估等多种形式,对地方政府药品安全责任落实情况进行全面、客观、公正的评价。


  二是强化典型示范。树立药品安全典型示范基地,可以激发地方各级人民政府全面落实药品安全属地管理责任,加强药品监管体系和能力建设,加快推进职业化专业化检查员队伍建设,有效防控重大药品安全风险,形成催人奋进、励人争先的良好局面。


  三是强化责任约谈。地方人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,上级人民政府药品安全监管部门可以对其主要负责人进行约谈。下一步,有必要加快出台药品安全责任约谈管理办法,明确责任约谈的主体、条件、程序、后果等,强化责任约谈的规范性、严肃性和权威性,倒逼地方政府认真履行药品安全管理责任。


快乐12官方平台  四是强化责任调查。地方发生重大药品安全事件,上级人民政府药品监管部门有权开展责任调查。责任调查时,应当查清地方人民政府是否认真履行药品安全责任,是否存在不作为、乱作为的情形,如是否存在瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件的情况,是否存在干扰、阻碍对违法行为或者安全事件调查的情况等。


  五是强化信息公开。对地方各级人民政府有关药品安全工作的重大信息,如典型示范、表彰奖励、责任约谈、责任追究等,应当按照政府信息公开的要求,及时向社会公开,充分发挥信息公开在推进药品安全社会共治中的重要作用。


快乐12官方平台  六是强化表彰奖励。新《药品管理法》第15条明确规定,对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。管理的第一原则是激励。要充分利用并严格按照国家有关规定,强化表彰与奖励,加快形成激励担当作为、干事创业的良好生态。


  有效保障药品安全,既是重大的社会问题,也是重大的经济问题;既是重大的民生问题,也是重大的政治问题。当前,我国正处于推动药品高质量发展、实现从制药大国向制药强国迈进的关键阶段,地方各级人民政府应当认真贯彻落实习近平总书记有关药品安全"四个最严"的要求,全面强化药品安全政治担当,全面强化监管体系和能力建设,全面强化药品安全风险防控,全面强化药品监管水平提升,以出色的成绩实现好、维护好、发展好最广大人民群众的根本利益。


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(责任编辑:申杨)

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